翰宇藥業(yè)：首個(gè)獲得歐盟上市許可產(chǎn)品通過國家一致性評(píng)價(jià)

　　1月13日國家藥監(jiān)局藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示，翰宇藥業(yè)首個(gè)在歐盟國家獲得上市許可的制劑產(chǎn)品“醋酸阿托西班注射液”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有效期長達(dá)48個(gè)月，和原研產(chǎn)品保持一致。本次通過一致性評(píng)價(jià)的處方工藝、生產(chǎn)線與通過歐盟上市的產(chǎn)品保持一致。該款藥物已于2019年12月在國內(nèi)獲批上市，2020年相繼獲得西班牙、德國上市許可。截至目前翰宇已有6個(gè)多肽產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。