新冠疫苗有了國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，12345幫您梳理

日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)原則，并自發(fā)布之日起施行。12345幫您梳理。

目前，新冠疫苗的研發(fā)主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗（質(zhì)粒DNA、mRNA等）等。資料顯示，所有年齡段人群均對新冠病毒易感，需要大規(guī)模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性；至少應(yīng)適用于成年人，包括老年人。

新冠疫苗作為創(chuàng)新型疫苗，在考慮批準(zhǔn)上市臨床評價標(biāo)準(zhǔn)時，需要結(jié)合當(dāng)時的疾病流行狀況、傳播能力、預(yù)防和治療手段、公共衛(wèi)生需求等綜合考慮。

疫苗是用于健康人群預(yù)防疾病的特殊藥品，因此疫苗本身的安全性應(yīng)該是最基本的底線，通常需要在大規(guī)模的臨床試驗中進(jìn)行觀察。在全球性疫情背景下，新冠疫苗一方面需要各種技術(shù)路線并舉快速研發(fā)，另一方面又因普遍接種預(yù)期而更加需要明確的臨床安全和有效性證據(jù)。

為加快新冠疫苗研發(fā)和上市進(jìn)程，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，可以考慮在Ⅲ期臨床試驗過程中變更免疫程序（如增加接種劑次），或在上市后再行優(yōu)化。新冠疫苗的保護(hù)效力應(yīng)通過Ⅲ期臨床保護(hù)效力試驗進(jìn)行評價。同時，還應(yīng)對疫苗產(chǎn)品自身的安全性風(fēng)險和接種帶來的風(fēng)險進(jìn)行評估。如果疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具有可以接受的安全性，則具備獲準(zhǔn)上市的條件。疫苗上市后，應(yīng)繼續(xù)觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護(hù)效果，并對保護(hù)持久性繼續(xù)進(jìn)行研究。

此外，隨著研究的不斷深入，對于疾病和病原體的認(rèn)知不斷增加和完善，指導(dǎo)原則也將持續(xù)進(jìn)行完善和適時更新。